核心体系文件（必查，含英文版） 材料类别 具体文件 审核要点 管理体系文件 英文版质量手册、程序文件、作业指导书、受控文件清单 覆盖 Q1 第 10 版全条款，文件审批 / 修订 / 作废闭环 方针与目标 质量方针发布文件、年度质量目标及达成统计 可测量，有管理层承诺与宣贯记录 风险与变更 风险评估表、MOC 变更审批单、应急计划及演练记录 覆盖产品全生命周期，变更影响评估完整 内审与管理评审 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表 内审覆盖全条款，管理评审每年 1 次
设计与开发（如有产品设计） 设计输入 / 输出文件、评审 / 验证 / 确认记录、设计变更通知与影响评估。 产品图纸、BOM、工艺文件包、特殊工序（焊接 / 热处理 / 涂装）确认记录。 样机全过程检验记录（来料、加工、焊接、装配、试压、包装）。
不合格品与纠正预防（CAPA） 不合格品台账、根本原因分析报告（5Why / 鱼骨图）。 CAPA 措施记录、效果验证报告、标准化文件更新记录。 客户投诉处理记录、退货分析与纠正措施跟踪表。
持续改进与数据统计 质量数据统计分析报告（PPM、合格率、过程能力 CPK）。 客户反馈记录、满意度调查结果、改进项目台账。 年度质量回顾报告、体系优化措施及实施证据。