生产与过程控制 生产现场：工艺流程卡、随工单、工序流转单、工艺纪律检查表。 设备管理：生产 / 检测设备台账、校准计划与证书（强检 / 自校）、维护保养记录。 特殊工序：焊接工艺评定（PQR/WPS）、热处理记录、过程参数监控数据。 标识与追溯：产品批次标识、流转卡、追溯台账（可追溯至原材料）。
持续改进与数据统计 质量数据统计分析报告（PPM、合格率、过程能力 CPK）。 客户反馈记录、满意度调查结果、改进项目台账。 年度质量回顾报告、体系优化措施及实施证据。
现场审核准备要点 材料整理：按模块归档，电子版与纸质版一致，关键记录可快速检索。 人员准备：指定对接人，关键岗位人员熟悉流程，可现场回答审核提问。 现场布置：生产 / 检验区域整洁，标识清晰，不合格品隔离到位，设备状态正常。 追溯验证：随机抽取 3–5 个批次，完整展示从原材料到成品的全流程记录。
高频不符合项与避坑建议 常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。 应对： 逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。 关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。 变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。