第三方与企业自身投入（人民币） 费用类型 费用区间 说明 咨询服务费 4–10 万元 含体系文件编写、内审辅导、不符合项整改等；简单咨询 1–3 万元 翻译费 0.5–1.5 万元 英文质量手册、申请材料等专业翻译 设备 / 校准费 1–5 万元 生产与检测设备校准、关键工序能力验证 人员培训费 0.5–2 万元 API 标准、内审员培训及资质取证 换证审核费 初审的 70%–80% 3 年期满换证，审核人・日减少 1–2 天
审核类型与判定规则 文件审核（阶段）：核查体系文件是否覆盖 Q1 全条款，产品规范匹配，英文版质量手册合规，内审 / 管理评审记录完整；判定通过后进入现场审核。 现场审核（第二阶段）：验证文件落地性，重点查生产现场、检验记录、人员操作、供应链管理、追溯体系；开具不符合项（CAR），分严重、一般、观察项，严重项需立即整改。 判定规则： 无严重不符合项，一般不符合项整改闭环即可通过。 严重不符合项需暂停审核，整改后复核通过方可继续。
证书维护与标准转换 年度监督审核：每年 1 次，核查体系持续符合性，覆盖核心模块，避免证书暂停 / 撤销。 换证审核：3 年期满前 3–6 个月申请，重新文件 + 现场审核，通过换发新证。 9 版→10 版转换：2024 年 1 月 1 日起可自愿转换，2026 年 9 月 18 日前完成转换审核，逾期证书失效
检验与测试控制 检验计划：进货 / 过程 / 成品检验规范、检验记录表单。 检测记录：原材料材质证明、过程检验报告、成品试验报告（耐压 / 无损 / 理化）。 设备与量值：检测设备校准证书、能力验证报告、量值溯源记录。 不合格品管理：不合格品报告、评审记录、隔离标识、处置结果。